Магистр комплексного управления и мониторинга клинических испытаний
IMF Smart Education
Основная информация
Расположение кампуса
Online Spain
Языки
Испанский
Формат исследования
Дистанционное обучение
Продолжительность
24 months
Шаг
На постоянной основе
Стоимость обучения
EUR 476 / per year
Крайний срок подачи заявок
Запросить информацию
Самая ранняя дата начала
Sep 2024
Стипендии
Изучите возможности получения стипендии, чтобы помочь финансировать учебу
Введение
магистр клинических исследований, магистр клинического анализа, магистр клинических испытаний, магистр мониторинга клинических испытаний
Клинические исследования — это растущая и высококонкурентная область исследований, но работодателям сложно нанимать людей с необходимыми навыками и знаниями. Эта программа была разработана при участии работодателей из научных кругов и фармацевтической промышленности. Вы привнесете навыки критического мышления и решения проблем, которые работодатели ищут в этой междисциплинарной области сотрудничества.
Клинические испытания необходимы для того, чтобы выяснить, улучшают ли новые медицинские вмешательства результаты лечения пациентов. Эта программа обеспечит отличную основу для клинических испытаний и расширит знания и понимание тех, кто уже работает в этой области. Это развивающаяся область, предлагающая множество интересных возможностей для карьерного роста.
Зачем учиться в Школе биотехнологий и технологий МВФ? Фармацевтический?
Активные эксперты
От профессионалов к профессионалам. Получите самые востребованные знания в области биотехнологий, биомедицины, фармацевтики и пищевой промышленности.
Создайте свое индивидуальное обучение
Создайте свой индивидуальный маршрут обучения, чтобы выйти на профессиональный рынок полностью подготовленным и стать лидером в отрасли.
инновационные инструменты
Учитесь в виртуальной среде, чтобы получить уникальный академический опыт с помощью 3D-инструментов обучения.
Доступ к практикам
Вы сможете проходить стажировку в престижных фармацевтических лабораториях благодаря соглашениям, подписанным с IMF Smart Education
тематические исследования
Во время обучения вы сможете получить доступ к практическим кейсам, которые приблизят вас к реальности бизнеса.
Готовы ли мы встретить такое будущее в сфере комплексного управления и мониторинга клинических исследований?
Необходимость тщательной оценки компонентов здравоохранения все больше признается во всем мире. Эта степень магистра дает студентам понимание клинических испытаний, которые подготовят их к работе в этой все более важной области.
Он подходит для тех, кто хочет получить общее представление о клинических исследованиях, тех, кто хочет войти в этот сектор, а также тех, кто имеет общий или специализированный опыт в клинических исследованиях и намерен расширить свою роль в разработке, управлении и анализе исследований. и отчетность клиник в большинстве стран.
Учебный план
Магистр разработан комитетом экспертов, состоящим из врачей и активных специалистов в области комплексного управления и мониторинга клинических исследований. Их опыт гарантирует пригодность обучения и приобретенных навыков как для входа в мир труда, так и для профессионального совершенствования в этом секторе.
Эта команда экспертов, помимо участия в комитете по разработке программ обучения, участвует в преподавании и преподавании магистерских сессий.
Общие основы клинической разработки
- Введение в разработку лекарства.
- Исследования, разработки и процесс производства продукции на стадии исследований.
- Фармакодинамические и фармакокинетические аспекты. Биоэквивалентность и фармакологическая биодоступность.
- Токсикологические аспекты: Доклинические исследования.
- Введение в досье продукта на этапе исследования
Клинические испытания и их основные действующие лица
- Определение, характеристики и классификация EECC.
- Обязанности промоутера.
- Обязанности наблюдателя за клиническими исследованиями (CRA). Контрактные исследовательские компании (CRO).
- Обязанности исследовательской группы. Блокнот для сбора данных (CRD).
- Участвующие субъекты. Информированное согласие и страхование обучения.
- Протокол и руководство следователя.
Регулирование клинических исследований
- Этические принципы в исследованиях на людях.
- Нормативно-правовая база проведения клинических исследований – GCP, ICH, Хельсинкская декларация.
- Нормативно-правовая база США (FDA), Европы (EMA) и национальной (AEMPS).
- Общие положения о защите данных + электронное здравоохранение.
Управление клиническими исследованиями
- Стартап – отбор и подача заявок (Этические комитеты и агентства).
- Набор персонала: основные этапы (встреча с исследователями, первый пациент в...).
- Управление лекарствами и образцами.
- Экономические аспекты ЕС.
- Планы управления исследованиями.
- Закрытие центров и закрытие исследования.
- Пострегистрационные исследования.
Особенности EECC и его подисследований
- Клинические испытания передовых методов лечения: генная терапия.
- Клинические испытания передовых методов лечения: клеточная терапия.
- Клинические испытания биологических препаратов.
- Клинические испытания продуктов для здоровья.
- Подисследования; Фармакокинетика, биомаркеры и омики.
Мониторинг: ознакомительные визиты
- Предварительный визит
- Домашний визит
- Выезд на место
- Удаленный мониторинг (РМ)
- Мониторинг на основе рисков (RBM)
- Заключительный визит. Разработка документации и отчетность
- Основные документы: Файл исследования
Фармаконадзор
- Руководство по фармакопее и фармаконадзору: роль CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP.
- Регуляторный фармаконадзор: взгляд ЕС.
- Отчетность о нежелательных явлениях и глобальное регулирование.
- Обнаружение сигналов и управление рисками.
- Постмаркетинговая оценка риска и пользы.
- Фармакологическое управление в клиническом исследовании.
Биостатистика и управление данными
- Принципы управления данными.
- Нормативные инструкции по управлению данными и стандартные операционные процедуры.
- Анализ данных и контроль качества.
- Роль биостатистики.
- Важные понятия биостатистики.
Качество: аудиты и инспекции
- Стандартные рабочие процедуры (СОП).
- Аудит и инспекция в клинических исследованиях (I)
- Аудит и инспекция в клинических исследованиях (II)
- Частые выводы в ходе аудитов и инспекций.
Итоговый магистерский проект (TFM)
Целью магистерской диссертации (TFM) является индивидуальная оценка передовых знаний и общих навыков степени, полученных студентом посредством выполнения оригинальной работы, проекта, отчета или исследования. Для студента это также прекрасная возможность применить полученные знания, воссоздавая среду и условия реального рабочего контекста.
курс английского языка
- Базовый, предсредний, средний или продвинутый.
- Студент может выбрать один из четырех уровней.
Влияние и ценность больших данных
- Стандарты управления проектами
- Гибкое управление проектами
- Нормативные и этические аспекты
- Управление данными
Гибкие методологии. Скрам
- Что такое Scrum и как его применять
- Скрам-фреймворк
- Самоорганизующиеся команды
- Роль клиентов и заинтересованных сторон
- Гибкое управление продуктами и проектами
- Развитие и непрерывная интеграция
- Как перейти к гибкой организации
Карьерные возможности
Существует сильный рынок труда для специалистов в области клинических исследований, поскольку количество проводимых исследований увеличивается, а доступные ресурсы ограничены. Ожидается, что в ближайшие несколько лет занятость в сфере клинических исследований значительно увеличится.
В связи с резким ростом числа зарегистрированных клинических исследований, а также с появлением новых механизмов и политики отчетности , наблюдается бурный рост отрасли , в которой можно найти работу в следующих типах должностей:
- Ассоциация Клинических Исследований
- Координатор клинических исследований
- Специалист по подбору пациентов
- Медицинский советник
- Специалист по безопасности лекарственных средств
- CTA
- Специалист по соблюдению нормативных требований в области клинических исследований
Результат программы
- Разработайте клиническое исследование, включающее размер выборки, реакцию плацебо, статистическую значимость, ослепление, минимизацию систематических ошибок, рандомизацию, управление безопасностью, а также концепции, касающиеся множественных анализов и множественных методов лечения и критериев оценки.
- Понимание этических вопросов, информированного согласия, критериев включения и исключения, касающихся защиты человека и конфиденциальности, а также безопасности, связанной с процессом разработки лекарств.
- Понимать глобальную структуру клинической деятельности в отношении надлежащей клинической практики, проведения исследований и управления ими; управление профилями безопасности, а также контроль и обращение с исследуемой продукцией.
- Определить и объяснить конкретные процедурные, финансовые, документационные и надзорные требования к ФИ, спонсорам, персоналу, контрактным исследовательским организациям (КИО) и регулирующим органам, связанным с проведением клинического исследования.
- Управление данными как фундаментальная роль в клиническом исследовании, включая электронный сбор данных, важность информационных технологий в сборе, сборе, управлении, исправлении и запросе данных.
- Проанализируйте элементы коммуникации между центром и спонсором, органами здравоохранения и подрядными исследовательскими организациями, а также поймите навыки междисциплинарной командной работы, необходимые для проведения клинического исследования.
- Проведение, анализ и отчетность о высококачественных клинических исследованиях.
- Возможность участвовать в клинических исследованиях в качестве исследователя, члена комитетов по этике, CRA или в исследовательских группах фармацевтической промышленности и CRO.
Стипендии и финансирование
Прием
Аккредитации
Стоимость обучения по программе
Идеальные студенты
Наша степень магистра в области комплексного управления и мониторинга клинических исследований (MEC) предназначена для студентов, которые хотят заняться исследованиями в области здравоохранения или которые хотят развивать свою карьеру, расширяя свои навыки и понимание разработки, внедрения, управления и презентации клинических исследований. клинические испытания, отчеты о клинических испытаниях.
Эта программа подходит для медицинских работников, которые уже работают или стремятся специализироваться на клинических исследованиях. Он дополнит и расширит предыдущее обучение и опыт работы, предоставив вам навыки и знания для проведения клинических испытаний.
Желательно иметь солидную ученую степень в одной из следующих областей: медицина, фармация, медицинские науки, биологические науки, биотехнология...
Галерея
О школе
Вопросы
Похожие курсы
Certificate in Research Methods and Skills
- Online Netherlands